На главную страницу > ISO 13485

Увеличить текст Уменьшить текст Масштаб:

 


ISO 13485

Печатать Отправить

ISO 13485 - международный стандарт, содержащий требования к системам менеджмента качества предприятий, производящих медицинские изделия.

 

Свяжитесь с нами

Поделитесь с друзьями

Для кого?

Стандарт ISO 13485:2003 определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также связанных с ними услуг. Требования стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.

ISO 13485:2003 является международным стандартом, который определяет требования к системе менеджмента качества, когда организации необходимо продемонстрировать способность производить медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Потребители могут быть уверены, что данные медицинские изделия управляются с помощью системного подхода, и не несут опасности.

Важные темы в рамках ISO 13485:2003:

  • Процессный подход к управлению.
  • Гигиена, условия рабочей среды.
  • Управление рисками - важная часть эффективной системы обеспечения качества, поскольку является обоснованием для принятия решений. Внедрение ISO 13485:2003 включает в себя анализ, оценку и контроль рисков, а также создание мер в целях уменьшения риска до общего приемлемого уровня.*

* Стандарт ISO 13485:2003 специально обращается для оценки риска к ISO 14971:2007 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (хотя ISO 14971:2007 не является обязательным требованием, но организациям рекомендуется рассмотреть его до начала разработки любого из своих инструментов оценки рисков).

Совместимость с другими системами менеджмента

Основные требования международного стандарта ISO 13485:2003 основывается на требованиях стандарта ISO 9001. Однако в связи с тем, что стандарт ISO 13485 полностью посвящен медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нем содержится множество новых требований, затрагивающих различные сферы данной отрасли.
Настоящий стандарт является автономным, но позволяет организации согласовывать и интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями.

Преимущества сертификации ISO 13485:2003

  • Улучшение имиджа и бренда компаний, демонстрирующих приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований.
  • Признание в 154 странах мира всеми организациями, входящими в мировую цепочку поставок медицинских изделий.
  • Повышение доверия со стороны потребителей.
  • Системный и упреждающий подход к выявлению рисков, разработке и внедрению контрольных мер.

 

Почему выбирают AFNOR Certification?

  • Мы предлагаем различные варианты перехода на новую версию стандарта с учетом конкретной ситуации в Вашей компании.
     
  • Наши квалифицированные аудиторы обладают достаточными навыками для проведения аудитов по стандарту версии 2016 года.
     
  • AFNOR занимает лидирующие позиции по сертификации. Нами выдано более 70000 сертификатов как во Франции, так и за ее пределами.
     
  • AFNOR оказывает услуги в области сертификации уже более 20 лет.
     
  • В AFNOR работают более 1 600 компетентных аудиторов и экспертов.
     
  • Благодаря широкой сети представительств и филиалов в 100 странах мира, в том числе России и странах СНГ, мы открыты для всех клиентов.
     

 

Этапы на пути к сертификату

1. Оценочный визит (по желанию организации): предварительный диагностический аудит, который позволяет определить степень готовности к сертификации повысить вероятность ее успешного прохождения.
2. Сертификационный аудит:

  • Первая стадия: подготовительная, которая позволит аудитору ознакомиться с вашими целями, системой менеджмента и определить ход дальнейшего аудита,
  • Вторая стадия: аудит на месте, в ходе которого аудитор анализирует данные и практику работы вашей организации в рамках сертификации.

3. Подведение итогов: аудитор подводит итоги проведения аудита, формулирует доказательства и дает свое заключение, информация о решении доводится до организации.
4. Сертификация: выпуск и вручение сертификата со сроком действия 3 года.
5. Инспекционные и ре-сертификационные аудиты: для поддержания действия сертификата ежегодно проводится инспекционный аудит системы, а каждые три года проводится ре-сертификационный аудит.

 

Настройки | Copyright© 2011 | Наши контакты